2014年前3季度1.1类新药潜力申报大企业大盘点

导读：鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类本品的上交和批文持续性性，恒瑞、下莱茵持续性发力，兆科、东日光下第，轩竹和海正平庸出其创新商业价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类本品的上交立案持续性性

根据白花园内 INSIGHT - China Pharma Data 检索统计，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类本品申请者共 134 个（以立案号计，下同），无关 51 家中小企业的 56 个树种，除了天津市红日的对苯胺酰胺和银谷制药性的苯环喹溴铵为申请者生产大部份，其他仅有为申请者诊疗。

1、镇江恒瑞和兆科药性业申请者使用量列居位列：

相对月初镇江恒瑞上交使用量列居位列，经过 Q3 后李氏大药性厂控股公司旗下兆科药性业以生发肽、胸腺肽 β4 和司来普伐肽 3 个树种使用量尾随了镇江恒瑞，合称位列。两个美国公司的具体上交树种及持续性性如下请注意上图：

镇江恒瑞上交的 SHR3680、SHR6390 仅有是抗击药性，另一树种 SHR4640 就其资讯不详。

INSIGHT 数据资料请注意明，镇江恒瑞 2011-2013 年中的 1.1 类本品上交时间点也在前所 3 个周内。与过去 3 年历年来要用比较，镇江恒瑞月内上交 1.1 类本品的树种使用量虽较 2013 年历年来相当程度回落（如图 1 上图），但在国际间名列第一仍然靠前所。

其中的，PI3K/mTOR 双重酶抑制剂乌咪德吉由于同抗击肿瘤研制出市场竞争激烈而暂缓开发。

使用胃癌的甲苯胺酸卢安替尼于月内 9 同年已确定现场检查，这在国际间1.1类替尼类本品申请者中的批文意味着最快，除了镇江下莱茵的甲苯胺酸氯马替尼除此以外，其他到手诊疗批件的替尼类本品其他仅有尚从未开始上交生产，而下莱茵的氯马替尼在此之前所也要暂时诊疗试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年到手诊疗批文，在此之前所还从未开始上交生产。

其他暂时开发中的的药性一物还包括使用血癌病患的抗击药性 HAO472 和 SGLT2 酶抑制剂降糖药性等。

兆科药性业上交的 3 个树种为胸腺肽 β4、生发肽和司来普伐肽，高血压都为腹腔损伤修复、脱发和除此以外阴念珠菌病。

INSIGHT 检索请注意明，兆科药性业 1.1 类本品申请者历史记录仅有为往年 8 同年申请者的吉马替康。吉马替康是李氏大药性厂从佛罗伦萨 Sigma-Tau 美国公司到手独家特许权的树种，该药性是使用病患卵巢癌的喜树碱衍生一物类抗击药性，但根据 INSIGHT 检索请注意明，此药性在我国从未通过诊疗批文。

2、镇江下莱茵和广东东日光申请者使用量合称第二：

根据白花园内 INSIGHT - China Pharma Data 检索统计，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类本品上交树种使用量合称第二位的是镇江下莱茵和广东东日光，分别上交了 2 个 1.1 类本品。

镇江下莱茵上交 2 个树种中的，HS-10234 是抗击病毒核苷嘌呤，HS-10220 化合一物和抗击肿瘤具体资讯不详。

INSIGHT 数据资料请注意明，镇江下莱茵 2011-2013 年中的 1.1 类本品上交的时间点也在前所 3 个周内，与过去 3 年历年来要用比较，镇江下莱茵仅有有 4 年仅有上交 1.1 类树种 2-3 个，较为有利于（如图2上图）。

其中的使用牙医和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年到手诊疗批件并于 2014 年 2 同年到手生产批件；使用胃癌的 PLK 酶抑制剂卡呋色替，其同类药性一物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破一物，在此之前所 volasertib 已确定二期诊疗科学研究；其他上交的 1.1 类药性一物还包括AT1受体拮抗击剂降压药性、GLP-1 嘌呤降糖药性和替尼类抗击药性等。

广东东日光于月内年初同时上交了两个树种，都为氨基依米他韦和甲苯胺酸莱洛替尼。氨基依米他韦的作用抗击肿瘤是 NS5A，高血压为丙肝；甲苯胺酸莱洛替尼是病患胰腺癌的多靶向一物，抗击肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 检索请注意明，广东东日光药性业在过去 3 年还上交了两个 1.1 类本品，都为病患慢性乙肝的所谓赛定和病患脑部胶质瘤的宁格替尼，这两个药性品在此之前所分别在要用一期和二期诊疗试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类本品的批文持续性性

根据 INSIGHT-China PharmaData 检索统计，2014 年 Q1-Q3 共批文了 24 个化药性 1.1 类本品树种，无关 22 家中小企业。

1、镇江恒瑞、镇江下莱茵诊疗获批使用量领先

批文树种使用量较多的是创新领先中小企业镇江恒瑞和镇江下莱茵，分别到手了两个 1.1 类本品诊疗批件。具体数据资料如请注意 3 上图：

镇江下莱茵的甲苯胺酸氯马替尼片是在第二代吉里替尼思路研制出的新代人慢性粒细胞胃癌病患药性，相对一线药性一物代人吉里替尼，二代吉里替尼和氯马替尼可较好解决抗击性性缺陷。甲苯胺酸氯马替尼原为上交生产，但终于并从未被批文生产，而是递送了诊疗批件，还需暂时进行诊疗试验。

镇江下莱茵另一个到手诊疗批文的药性一物 HS-10182 是 EGFR/HER2 酶抑制剂，可能使用胃癌。

镇江恒瑞于月内 5 同年同时到手了 2 个 1.1 类树种的诊疗批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路酶抑制剂，可使用胃癌和胃癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，病患 II 型糖尿病，真田制药性的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年致使暂缓了诊疗试验，因此镇江恒瑞呋格列泛诊疗试验的平庸将更为受到关注。

2、菏泽轩竹、嘉兴海正创新商业价值凸显

2014 年 Q1-Q3 到手化药性 1.1 类本品诊疗批件的中小企业中的，除了镇江恒瑞和镇江下莱茵到手 2 个诊疗批件除此以外，其他中小企业都仅有到手 1 个。其中的，菏泽轩竹和嘉兴海正以仅有有几年斐然的上交好成绩平庸出其创新商业价值。

四环医药性财团控股旗下菏泽轩竹在月内 9 同年到手了高血压药性泰乐地平的诊疗批件。

INSIGHT 检索请注意明，菏泽轩竹从 2010 年到 2014 年，共上交了 8 个 1.1 类本品，其中的 5 个已经到手了诊疗批件。这些 1.1 类本品中的不在少数最仅有有较为首选的替尼类抗击药性、DPP-4 酶抑制剂降糖药性，另除此以外也有抗击菌谱较广的培南类抗击生素、离子通道拮抗击剂类降压药性、PPIs 类胃药性和 SGLT2 酶抑制剂降糖药性等（如请注意 4 上图）。

另除此以外菏泽轩竹还有两个本品分别处于主要成分含量测定科学研究和诊疗前所科学研究阶段。

嘉兴海正于月内 7 同年到手了第三代抗击光敏剂 HPPH 的诊疗批件。INSIGHT 检索请注意明，嘉兴海正于还月内 3 同年上交了使用病患胰腺癌、缘直肠癌、儿科的 1.1 类本品喜树碱衍生一物 PEG-SN38。

仅有有 3 年来，嘉兴海正共申请者了 5 个 1.1 类本品，其中的 2 个批文诊疗，3 个悄悄审评。到手批文诊疗的另一个药性是精吸收酶抑制剂海泽麦布片，悄悄审评中的的本品除了 PEG-SN38 大部份还有海博非明和病患阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅有如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国政府开展了诊疗试验，前所两个药性的成果仅有为二期诊疗试验，AD35 则于月内 7 同年通过了美国政府 IND 申请者的批文。

3、温州华中诊疗批件获批最快

从上交速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类本品上交中的，本品树种从进入药性审中的心到到手诊疗批件，最慢的为时 3 年，大多数树种为时 9-17 个同年，最快获批的是温州华中医药性的酪氨酸转移酶酶抑制剂迈华替尼，为时仅有为 6 个同年。

综上所述，鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类本品上交和批文的适度持续性性，镇江恒瑞依然遥遥领先，镇江下莱茵紧跟其后持续性发力，兆科药性业和广东东日光凭着上交树种使用量下第。除此之除此以外，菏泽轩竹和嘉兴海正也平庸出了不可小觑的本品研制出商业价值。

下一个周内是否会有中小企业在化药性 1.1 类本品上交中的崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵